Clientul nostru este una dintre principalele companii din industria farmaceutica din Romania, parte a unui grup international cu o prezenta solida pe piata globala. Compania activeaza ca o unitate moderna de productie a medicamentelor si desfasoara activitati complexe de fabricatie, control si asigurare a calitatii, in conformitate cu cerintele BPF/GMP si cu reglementarile nationale si europene.

Responsabilitati:

• Certificarea si aprobarea eliberararii seriilor de medicamente fabricate si importate, in conformitate cu cerintele legale si procedurile interne aplicabile.

• Asigurarea, implementarea si aplicarea corespunzatoare a cerintelor BPF/GMP, PBPL/GLP, RBPSC/GCP si RBPD/GDP, in vederea mentinerii calitatii produselor medicamentoase.

• Verificarea periodica, prin audituri interne, respectarea cerintelor BPF/GMP, PBPL/GLP, RBPSC/GCP si RBPD/GDP.

• Elaborarea recomandarii privind masurile corective necesare pentru remedierea neconformitatilor identificate in cadrul auditurilor.

• Urmarirea implemenarii si inchiderea masurilor corective stabilite prin rapoartele de audit.

• Oprirea procesul de productie atunci cand sunt identificate probleme de asigurare a calitatii care pot afecta calitatea, siguranta sau conformitatea produselor medicamentoase fabricate.

• Solicitarea si analizarea informatiilor necesare pentru indeplinirea responsabilitatilor rolului si pentru raportarea situatiilor solicitate de superiorul direct.

• Utilizarea in mod corespunzator a echipamentelor, consumabilelor si a celeorlalte materiale puse la dispozitie de companie.

• Adoptarea deciziilor profesionale in limitele autoritatii rolului, cu respectarea legislatiei aplicabile, a procedurilor interne si a normelor tehnice relevante pentru activitatea companiei.

Calificari necesare:

• Cunoasterea politicii de calitate, a sistemelor de asigurare a calitatii si a conceptelor referitoare la BPF, BPD si BPSC;

• Cunoasterea responsabilitatilor Persoanei Calificate;

• Cunoasterea legislatiei privind studiile de bioechivalenta si a hotararilor autoritatii competente in domeniul fabricarii medicamentelor;

• Cunostinte privind instalatiile, echipamentele de fabricatie si aparatura de masura si control utilizate in industria farmaceutica;

• Cunostinte privind intretinerea corespunzatoare a echipamentelor, instalatiilor si aparaturii;

• Cunostinte privind caracteristicile substantelor utilizate sau rezultate din procesele tehnologice si din activitatile de control al calitatii, care pot avea efecte nocive asupra personalului;

• Cunostinte de operare PC si de limba engleza;

• Cunoasterea normelor de SSM si SU specifice industriei farmaceutice.